ସମାଜର ବିକାଶ ଏବଂ ଚିକିତ୍ସା ସ୍ତରର ଉନ୍ନତି ସହିତ, drugs ଷଧ ଏବଂ ଉପକରଣରେ ବ୍ୟବହୃତ drugs ଷଧ, ଚିକିତ୍ସା ଉପକରଣ, ଏବଂ API ପାଇଁ ବିଶ୍ countries ର ଦେଶର ଆବଶ୍ୟକତା ବର୍ଷକୁ ବର୍ଷ କଠିନ ହୋଇଥାଏ, ଯାହା ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦନର ନିରାପତ୍ତାକୁ ବହୁତ ଗ୍ୟାରେଣ୍ଟି ଦେଇଥାଏ!
ବ୍ରାଜିଲ ବଜାରରେ API ର ନିୟମାବଳୀ ଉପରେ ନଜର ପକାଇବା!
ANVISA କ’ଣ?
ବ୍ରାଜିଲର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ ଏଜେନ୍ସିକୁ ସୂଚାଇ ଆନ୍ଭିସା ପର୍ତ୍ତୁଗୀଜ୍ ଆଗେନ୍ସିଆ ନାସିୟାଲ୍ ଡି ଭିଗିଲାନସିଆ ସାନିଟାରିଆର ଏକ ସଂକ୍ଷିପ୍ତକରଣ |
ବ୍ରାଜିଲର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ ଏଜେନ୍ସି (ଆନ୍ଭିସା) ହେଉଛି ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ମନ୍ତ୍ରଣାଳୟ ସହିତ ଜଡିତ ଏକ ପ୍ରାଧିକୃତିକ ଏଜେନ୍ସି, ଯାହା ବ୍ରାଜିଲର ଜାତୀୟ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ବ୍ୟବସ୍ଥା (SUS) ଏବଂ ବ୍ରାଜିଲର ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ ନିୟାମକ ପ୍ରଣାଳୀ (SNVS) ର ସଂଯୋଜକ ଏଜେନ୍ସି ଅଟେ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟ କରିଥାଏ | ଦେଶବ୍ୟାପୀ |
ଆନ୍ଭିସାଙ୍କର ଭୂମିକା ହେଉଛି ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟର ତତ୍ତ୍ୱାବଧାନରେ ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ସେବାଗୁଡିକର ଉତ୍ପାଦନ, ମାର୍କେଟିଂ ଏବଂ ବ୍ୟବହାରକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରି ସମ୍ପୃକ୍ତ ପରିବେଶ, ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଉପାଦାନ ଏବଂ ପ୍ରଯୁକ୍ତିବିଦ୍ୟା, ଏବଂ ବନ୍ଦର ଏବଂ ବିମାନ ବନ୍ଦରର ନିୟନ୍ତ୍ରଣକୁ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରିବା |
ବ୍ରାଜିଲ ବଜାରକୁ API ଆମଦାନି କରିବା ପାଇଁ ଆନ୍ଭିସା ର ଆବଶ୍ୟକତା କ’ଣ?
ବ୍ରାଜିଲ ବଜାରରେ ଆକ୍ଟିଭ୍ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉପାଦାନ (IFA) ପାଇଁ, ନିକଟ ଅତୀତରେ କିଛି ପରିବର୍ତ୍ତନ ଆସିଛି | ବ୍ରାଜିଲର ଆନ୍ଭିସା କ୍ରମାଗତ ଭାବରେ ସକ୍ରିୟ arm ଷଧ ଉପାଦାନ ସହିତ ଜଡିତ ତିନୋଟି ନୂତନ ନିୟମାବଳୀ ପ୍ରଚାର କରିଛି |
RDC 359/2020 ଡ୍ରଗ୍ ପଦାର୍ଥ ପଞ୍ଜୀକରଣ (DIFA) ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ପଦାର୍ଥ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ କେନ୍ଦ୍ରୀୟ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ପ୍ରକ୍ରିୟା (CADIFA) ପାଇଁ ମାଷ୍ଟର ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଧାର୍ଯ୍ୟ କରିଛି ଏବଂ ଏହି ନିୟମ ଅଭିନବ drugs ଷଧ, ନୂତନ drugs ଷଧ ଏବଂ ଜେନେରିକ୍ drugs ଷଧ ପାଇଁ ଆବଶ୍ୟକ drug ଷଧ ପଦାର୍ଥକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ;
● RDC 361/2020, ମାର୍କେଟିଂ ଆବେଦନ RDC 200/2017 ରେ କଞ୍ଚାମାଲ ପଞ୍ଜିକରଣ ଏବଂ ପୋଷ୍ଟ ମାର୍କେଟିଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ଆବେଦନ RDC 73/2016 ରେ ଥିବା ବିଷୟବସ୍ତୁକୁ ସଂଶୋଧନ କରିଛି;
● RDC 362/2020 ଜିଏମ୍ପି ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (CBPF) ର ଆବଶ୍ୟକତା ଏବଂ ବିଦେଶୀ API ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା ପାଇଁ ଅଡିଟ୍ ପଦ୍ଧତିର ଆବଶ୍ୟକତା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ କରେ, ଉଦ୍ଭିଦ ଉତ୍ତୋଳନ, ରାସାୟନିକ ସିନ୍ଥେସିସ୍, ଫେମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ସେମି ସିନ୍ଥେସିସ୍;
ପୂର୍ବ API ପଞ୍ଜୀକରଣ (RDC 57/2009) ମାର୍ଚ୍ଚ 1,2021 ରୁ ଅବ alid ଧ ହେବ ଏବଂ ଏହା ବଦଳରେ କ୍ୟାଡିଫାରେ ଦାଖଲ ହେବ, ଏହିପରି ପୂର୍ବ API ପଞ୍ଜୀକରଣ ପାଇଁ କିଛି ପ୍ରକ୍ରିୟା ସରଳ ହେବ |
ଏଥିସହ, ନୂତନ ନିୟମାବଳୀରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି ଯେ API ନିର୍ମାତାମାନେ ବ୍ରାଜିଲରେ ଏଜେଣ୍ଟ କିମ୍ବା ଶାଖା ନଥିଲେ ମଧ୍ୟ ସିଧାସଳଖ ଆନ୍ଭିସାକୁ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ (DIFA) ଦାଖଲ କରିପାରିବେ। ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଦାଖଲର ପଦକ୍ଷେପ |
ଏହି ଦୃଷ୍ଟିକୋଣରୁ, ବ୍ରାଜିଲ୍ ଆନ୍ଭିସା ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପରିମାଣରେ API ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ପ୍ରକ୍ରିୟାକୁ ବହୁତ ସରଳୀକୃତ କରିଛି ଏବଂ API ଆମଦାନୀ ଉପରେ ମଧ୍ୟ ତଦାରଖକୁ ଧୀରେ ଧୀରେ ବ is ାଉଛି | ଯଦି ଆପଣ ବ୍ରାଜିଲ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପଞ୍ଜିକରଣ ବିଷୟରେ ଜାଣିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି, ତେବେ ଆପଣ ଏହି ନୂତନକୁ ଅନୁସରଣ କରିପାରିବେ | ନିୟମାବଳୀ
ୟୁନାନ ହାଣ୍ଡେ ବାୟୋ-ଟେକ୍ କେବଳ ଉଚ୍ଚ ଅମଳର ଉତ୍ପାଦନ କ୍ଷମତା ଏବଂ ଉଚ୍ଚ ଗୁଣର ନୁହେଁ |ପ୍ୟାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲ୍ API |, କିନ୍ତୁ ଅନ୍ୟ ଦେଶରେ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ପ୍ରମାଣପତ୍ରରେ ମଧ୍ୟ ଅନନ୍ୟ ସୁବିଧା ଅଛି! ଯଦି ଆପଣ ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି |ପ୍ୟାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲ୍ API |s ଯାହା ବ୍ରାଜିଲ୍ API ର ନିୟାମକ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିପାରିବ, ଦୟାକରି ଯେକ time ଣସି ସମୟରେ ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ! (ହ୍ ats ାଟସ୍ ଆପ୍ / ୱେଚ୍: +86 18187887160)
ପୋଷ୍ଟ ସମୟ: ଡିସେମ୍ବର -30-2022 |