ହାଣ୍ଡେଙ୍କ ନୂତନ ସୁବିଧା ଉପରେ ଅଦ୍ୟତନ କରନ୍ତୁ |

1. ନୂତନ କାର୍ଯ୍ୟ ଅଗ୍ରଗତି:
ପ୍ରାକୃତିକ ପ୍ୟାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲର ନିୟାମକ ଘୋଷଣା:
● ଚାଇନା CDE:
ଡିସେମ୍ବର 13, 2021 ରେ, CDE ସପ୍ଲିମେଣ୍ଟାରୀ ଆବେଦନ ସମାପ୍ତ ହୋଇଛି (ନୂତନ CDE ସ୍ଥିତି ପିକ୍ଚରେ ଦର୍ଶାଯାଇଛି) |ଏବଂ ଜାନେ 18-20, 2022 ରେ ୟୁନାନ ପ୍ରାଦେଶିକ ଖାଦ୍ୟ ଏବଂ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେଶନର ଜିଏମ୍ପି ଅନ-ସାଇଟ ଅନୁପାଳନ ଯାଞ୍ଚକୁ ଗ୍ରହଣ କରିଥିଲେ। ଯେହେତୁ CDE ଆଉ API ପଞ୍ଜୀକରଣ ଏବଂ ପରିବର୍ତ୍ତନ ସମୀକ୍ଷା ପାଇଁ କ approval ଣସି ଅନୁମୋଦନ ଦଲିଲ ପ୍ରଦାନ କରିବ ନାହିଁ, ତେଣୁ ଏହା ପାଇଁ କ supporting ଣସି ସହାୟକ ଦଲିଲ ପ୍ରଦାନ କରିବ ନାହିଁ | ସମୟ ହେଉଛି, କିନ୍ତୁ ଏହା ପୂର୍ବରୁ ପ୍ରସ୍ତୁତି ଏବଂ ଉପକରଣ ଦ୍ୱାରା ସୂଚିତ ହୋଇପାରେ |CDE ର ଅନୁମୋଦନ ଅନୁଯାୟୀ, ସମ୍ପୃକ୍ତ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ମାନକ ପରିବର୍ତ୍ତନ ପାଇଁ ଦୟାକରି ପରିବର୍ତ୍ତନ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ଇମେଲକୁ ଅନୁସରଣ କରନ୍ତୁ |।
ଅନ୍-ସାଇଟ୍ ଯା inspection ୍ଚ ପରେ, ୟୁନାନ୍ ହାଣ୍ଡେ ଆନୁଷ୍ଠାନିକ ଭାବେ ଚାଇନାର ବଜାରରେ ବ୍ୟବସାୟିକ ବିକ୍ରୟ ଆରମ୍ଭ କରିବେ |ଆପଣଙ୍କ କମ୍ପାନୀ ଅନୁସନ୍ଧାନ ଏବଂ ବିକାଶ, ଛୋଟ ପରୀକ୍ଷା, ପାଇଲଟ୍ ପରୀକ୍ଷା ଏବଂ ଆପଣଙ୍କର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ହାଣ୍ଡେଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ବ୍ୟବହାର କରିପାରିବ |ଆବେଦନ ସାମଗ୍ରୀ ସିଧାସଳଖ Hande CDE ସାମଗ୍ରୀକୁ ଉଦ୍ଧୃତ କରିପାରିବ |

● EU EDQM:
ହାଣ୍ଡେ CEP ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ “EU କୁ API ରପ୍ତାନି ପାଇଁ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍” (“WC”) ହାସଲ କରିଛନ୍ତି ଏବଂ EU ବଜାର ସରକାରୀ ବ୍ୟବସାୟିକ ବିକ୍ରୟ ଆରମ୍ଭ କରିଛି |ଯଦି ଆପଣଙ୍କର କମ୍ପାନୀ CEP ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ପ୍ରାଧିକରଣ ଚିଠି କିମ୍ବା ଉତ୍ପାଦ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ଦୟାକରି ସମୟ ସମୟରେ ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ |

● US FDA:
DMF ପରିବର୍ତ୍ତନ ସୂଚନା ଦାଖଲ କରାଯାଇଛି |

● ଅନ୍ୟ ଦେଶ ବା ଅଞ୍ଚଳ:
Russia ଷ: ବିଦ୍ୟମାନ ଗ୍ରାହକମାନେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ସକ୍ରିୟ କରିବାକୁ ଆରମ୍ଭ କରିଛନ୍ତି;
ଭାରତ: DMF ତଥ୍ୟ ଦାଖଲ;
ବ୍ରାଜିଲ: DMF ତଥ୍ୟ ପ୍ରସ୍ତୁତି;
ଜାପାନ: ପଞ୍ଜୀକରଣ ସାମଗ୍ରୀ ଦାଖଲ କରାଯାଇଛି;
ଅଷ୍ଟ୍ରେଲିୟ TGA: ପ୍ରସ୍ତୁତିରେ;
EU GMP: ପ୍ରସ୍ତୁତିରେ;
ବାକି ଦେଶଗୁଡ଼ିକ ଏକକାଳୀନ ଆବେଦନ କରିବେ।ଭବିଷ୍ୟତରେ, ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ରଣନୀତିକ ବଜାର ବିସ୍ତାର କରିବାକୁ ହାଣ୍ଡେ ଆପଣଙ୍କ କମ୍ପାନୀକୁ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ |

2. 10-DAB ସେମି-ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ପ୍ୟାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ ରେଖା:
ପାଇଲଟ୍ ଉତ୍ପାଦନ ସମାପ୍ତ ହୋଇଛି ଏବଂ ପରୀକ୍ଷା ସମାପ୍ତ ହୋଇଛି |ବର୍ତ୍ତମାନ ଗୁଣାତ୍ମକ ଗବେଷଣା ଏବଂ ସ୍ଥିରତା ଯାଞ୍ଚ କର |3 ବ୍ୟାଚ୍ ଭେରିଫିକେସନ୍ ବ୍ୟାଚ୍ ଉତ୍ପାଦନ ଯୋଜନା ଉପକରଣର ସ୍ଥାପନ ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟକ୍ଷମ ହେବା ପରେ ଜାନୁଆରୀ 2022 ରେ ଆରମ୍ଭ ହେବ |
10-DAB ସେମି-ସିନ୍ଥେଟିକ୍ ପ୍ୟାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲ୍ ନିୟାମକ ପଞ୍ଜିକରଣ ଯୋଜନା:
● ଚାଇନା CDE: ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ନଂ: Y20210000685, 2022 ର ଦ୍ୱିତୀୟ ତ୍ର quarter ମାସିକରେ ଆବେଦନ ଆରମ୍ଭ କରିବାକୁ ଯୋଜନା କରାଯାଇଛି;
Q EDQM ଏବଂ FDA: 2022 ର ଚତୁର୍ଥ ତ୍ର quarter ମାସିକରେ ଫାଇଲ୍ କରିବାକୁ ଯୋଜନା କରନ୍ତୁ |

3. ପ୍ରାଥମିକ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ରେଖା:
ଅନ୍-ସ୍ପଟ୍ ପରିସଂଖ୍ୟାନ ଏବଂ ଏକାଧିକ ୟେ ରୋପଣ ବେସର ନମୁନା ପରୀକ୍ଷା ମାଧ୍ୟମରେ, ବାର୍ଷିକ କ୍ରୟ ଯୋଜନା 3 ଟି ବୃହତ ଆକାରର ବୃକ୍ଷରୋପଣ ବେସ୍ ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟକାରୀ ହୋଇଛି, ଯାହାକି ପାକ୍ଲିଟାକ୍ସେଲର ପର୍ଯ୍ୟାପ୍ତ ପରିମାଣର କଞ୍ଚାମାଲ ଯୋଗାଣ ନିଶ୍ଚିତ କରେ |ସ୍ଥିର ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ଦୀର୍ଘକାଳୀନ ଯୋଗାଣ ସହିତ 10-DAB ର ବାର୍ଷିକ ଉତ୍ପାଦନ ହେଉଛି 2000 କିଲୋଗ୍ରାମ / ବର୍ଷ |
● 10-DAB III ନିୟାମକ ଦାଖଲ:
DMF: DMF ନମ୍ବର ପ୍ରାପ୍ତ ହୋଇଛି |
2. ଅନ୍ୟାନ୍ୟ ସୂଚନା
ମହାମାରୀ ଦ୍ୱାରା ପ୍ରଭାବିତ, ହାଣ୍ଡେ ଆଉ CPHI ପ୍ରଦର୍ଶନୀରେ ଅଂଶଗ୍ରହଣ କରିବେ ନାହିଁ |ଆପଣଙ୍କ କମ୍ପାନୀକୁ ଉତ୍ତମ ସେବା କରିବାକୁ, ଆମେ ଗ୍ରାହକ ପରିଦର୍ଶନ ଜାରି ରଖିବା ଏବଂ ଉନ୍ନତ ସେବା ସହିତ ଆପଣଙ୍କ କମ୍ପାନୀର ବଜାର ବିକାଶ କାର୍ଯ୍ୟରେ ସହଯୋଗ କରିବା |