ଡ୍ରଗ୍ ମାଷ୍ଟର ଫାଇଲ୍ କ’ଣ?

ଡ୍ରଗ୍ ମାଷ୍ଟର ଫାଇଲ୍ ବିଷୟରେ କହିବାବେଳେ, ବିଭିନ୍ନ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଭିନ୍ନ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା ଥାଏ | ନିର୍ମାତାମାନେ ପଞ୍ଜୀକରଣ କରିବା ପାଇଁ DMF ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ ନୁହେଁ | ତଥାପି, ବହୁ ସଂଖ୍ୟକ ଡ୍ରଗ୍ ନିର୍ମାତା ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦ ପାଇଁ DMF ପାଇଁ ଆବେଦନ କରନ୍ତି ଏବଂ ପଞ୍ଜିକରଣ କରନ୍ତି | କାହିଁକି?

ବ୍ୟବସାୟକୁ ଓହ୍ଲାଇବାକୁ, ଆସନ୍ତୁ ପ୍ରଥମେ ଡ୍ରଗ୍ ମାଷ୍ଟର ଫାଇଲ୍ ର ବିଷୟବସ୍ତୁ ଉପରେ ନଜର ପକାଇବା, ଏବଂ ତା’ପରେ ଏହା କ’ଣ କରିପାରିବ ସେ ବିଷୟରେ ଆଲୋଚନା କରିବା!

Drug ଷଧ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନାକୁ ପ୍ରତିଫଳିତ କରୁଥିବା ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟଗୁଡିକର ଏକ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ସେଟ୍କୁ ଡ୍ରଗ୍ ମାଷ୍ଟର ଫାଇଲ୍ (DMF) କୁହାଯାଏ, ଯେଉଁଥିରେ ଉତ୍ପାଦନ ସ୍ଥାନ (ଉଦ୍ଭିଦ) ର ପରିଚୟ, ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଗୁଣବତ୍ତା ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟତା ଏବଂ ଯାଞ୍ଚ ପଦ୍ଧତି, ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ଏବଂ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବର୍ଣ୍ଣନା, ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ | ପରିଚାଳନା

କେଉଁ କମ୍ପାନୀଗୁଡିକ DMF ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିପାରିବେ?

FDA ଦ୍ୱାରା ଦିଆଯାଇଥିବା FIVE ପ୍ରକାରର DMF ଅଛି:

ଟାଇପ୍ I: ଉତ୍ପାଦନ ସାଇଟ୍, ସୁବିଧା, ଅପରେଟିଂ ପ୍ରଣାଳୀ ଏବଂ ପର୍ସନାଲ |

ଦ୍ୱିତୀୟ ପ୍ରକାର: ଡ୍ରଗ୍ ପଦାର୍ଥ, ଡ୍ରଗ୍ ପଦାର୍ଥ ମଧ୍ୟବର୍ତ୍ତୀ, ଏବଂ ସେମାନଙ୍କ ପ୍ରସ୍ତୁତିରେ ବ୍ୟବହୃତ ସାମଗ୍ରୀ, କିମ୍ବା ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦ |

III ପ୍ରକାର: ପ୍ୟାକେଜିଂ ସାମଗ୍ରୀ |

ଚତୁର୍ଥ ପ୍ରକାର: ସେମାନଙ୍କ ପ୍ରସ୍ତୁତିରେ ବ୍ୟବହୃତ ଉତ୍ସାହୀ, ରଙ୍ଗୀନ, ସ୍ୱାଦ, ମହତ୍ତ୍ ,, କିମ୍ବା ସାମଗ୍ରୀ |

V ପ୍ରକାର: FDA ଗ୍ରହଣ କରାଯାଇଥିବା ସନ୍ଦର୍ଭ ସୂଚନା |

ଉପରୋକ୍ତ ପାଞ୍ଚ ପ୍ରକାର ଅନୁଯାୟୀ, ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର କମ୍ପାନୀ ବିଭିନ୍ନ ପ୍ରକାରର DMF ଦ୍ୱାରା ଆବଶ୍ୟକ ସୂଚନା ବିଷୟବସ୍ତୁ ପାଇଁ ସେମାନଙ୍କର ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ ଆବେଦନ କରିପାରିବେ |

ଉଦାହରଣ ସ୍ୱରୂପ, ଯଦି ଆପଣ ଜଣେ ଅଟନ୍ତି |API ନିର୍ମାତା |, ଆପଣ FDA ରୁ ଆବେଦନ କରିବାକୁ ଆବଶ୍ୟକ କରୁଥିବା DMF ଟାଇପ୍ II ର ଅଟେ | ଆପଣ ପ୍ରଦାନ କରୁଥିବା ସାମଗ୍ରୀ ଅନ୍ତର୍ଭୂକ୍ତ କରିବା ଉଚିତ: ଆବେଦନ ଦାଖଲ, ପ୍ରାସଙ୍ଗିକ ପ୍ରଶାସନିକ ସୂଚନା, ଉଦ୍ୟୋଗ ପ୍ରତିବଦ୍ଧତା ବିବୃତ୍ତି, ପ୍ରୟୋଗ ହୋଇଥିବା ଉତ୍ପାଦର ଶାରୀରିକ ଏବଂ ରାସାୟନିକ ଗୁଣର ବର୍ଣ୍ଣନା, ଉତ୍ପାଦ ଉତ୍ପାଦନ ପଦ୍ଧତିର ବିସ୍ତୃତ ବର୍ଣ୍ଣନା | , ଉତ୍ପାଦ ଗୁଣବତ୍ତା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟା ନିୟନ୍ତ୍ରଣ, ଉତ୍ପାଦ ସ୍ଥିରତା ପରୀକ୍ଷା, ପ୍ୟାକେଜିଂ ଏବଂ ଲେବେଲିଂ, ମାନକ ଅପରେଟିଂ ପ୍ରଣାଳୀ କଞ୍ଚାମାଲ ଏବଂ ପ୍ରସ୍ତୁତ ଦ୍ରବ୍ୟର ସଂରକ୍ଷଣ ଏବଂ ପରିଚାଳନା, ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ ପରିଚାଳନା, ଯାଞ୍ଚ, ବ୍ୟାଚ୍ ନମ୍ବର ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା, ଫେରସ୍ତ ଏବଂ ନିଷ୍କାସନ ଇତ୍ୟାଦି |

ଅଧିକାଂଶ କ୍ଷେତ୍ରରେ, ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ପ୍ରକାରର drug ଷଧ ଏବଂ API ପାଇଁ DMF ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ କାରଣ ହୋଇପାରିଛି କି ସେଗୁଡିକ ଏକ ନିର୍ଦ୍ଦିଷ୍ଟ ଦେଶକୁ ରପ୍ତାନି ହୋଇପାରିବ କି ନାହିଁ | ଯେତେବେଳେ ଆପଣ ଅନ୍ୟ ଦେଶର ବିକ୍ରୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଚାହାଁନ୍ତି, ଏହି DMF ର ଉପଲବ୍ଧତା ଅତ୍ୟନ୍ତ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ | ।

ୟୁରୋପୀୟ ସମ୍ପ୍ରଦାୟ ପରି, DMF ମାର୍କେଟିଂ ଲାଇସେନ୍ସର ଏକ ଅଂଶ | ଡ୍ରଗ୍ସ ପାଇଁ, ସାମଗ୍ରୀର ଏକ ସେଟ୍ ବିକ୍ରୟ ଦେଶର ୟୁରୋପୀୟ କମ୍ୟୁନିଟି କିମ୍ବା ନ୍ୟାସନାଲ ଡ୍ରଗ୍ ଆଡମିନିଷ୍ଟ୍ରେସନରେ ଦାଖଲ ହେବ ଏବଂ ମାର୍କେଟିଂ ଲାଇସେନ୍ସ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ କରାଯିବ | ଯେତେବେଳେ ଯୋଗାଣକାରୀ | ଡ୍ରଗ୍ ପରିବର୍ତ୍ତନରେ ବ୍ୟବହୃତ ସକ୍ରିୟ ଉପାଦାନ (ଅର୍ଥାତ୍ API) ର ଉପରୋକ୍ତ ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରୟୋଗ ହେବ | DMF ଆବେଦନ ସାମଗ୍ରୀର ଏକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ଅଂଶ ଅଟେ | ଯଦି DMF ଆବଶ୍ୟକ ଅନୁଯାୟୀ ପ୍ରଦାନ କରାଯାଏ ନାହିଁ, ଉତ୍ପାଦିତ ଦ୍ରବ୍ୟ ଦେଶକୁ ବିକ୍ରି ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ |

ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ପାଇଁ DMF ଏକ ପ୍ରମୁଖ ଭୂମିକା ଗ୍ରହଣ କରିଥାଏ | ବର୍ତ୍ତମାନ ସମୟରେ, ହାଣ୍ଡେ ଆବେଦନ କରୁଛନ୍ତି |ମେଲାଟୋନିନ୍ |DMF। ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଦୃଷ୍ଟିରୁ, ହାଣ୍ଡେଙ୍କର ଅନେକ ବର୍ଷର ଆବେଦନ ଅଭିଜ୍ଞତା ଏବଂ ଏକ ବୃତ୍ତିଗତ ଦଳ ଅଛି | ଦ୍ରୁତ ପ୍ରତିକ୍ରିୟା କେନ୍ଦ୍ର ଆପଣଙ୍କୁ ସ୍ୱଳ୍ପ ସମୟ ମଧ୍ୟରେ ଆପଣଙ୍କର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବା ପାଇଁ ସର୍ବୋତ୍ତମ ବିକଳ୍ପ ପ୍ରଦାନ କରିଥାଏ | ଯଦି ଆପଣଙ୍କୁ DMF ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ପାଇଁ ଆବେଦନ କରିବାକୁ ପଡିବ | ଅର୍ଡରମେଲାଟୋନିନ୍ |, ଦୟାକରି ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରିବାକୁ ମୁକ୍ତ ହୁଅନ୍ତୁ!